Centraal Studieloket - Specifieke Documenten

Adviesaanvraag voor een nieuwe studie
Bij experimenten op de mens moet er altijd een advies aan de Commissie Medische Ethiek worden gevraagd. Een adviesaanvraag voor een nieuwe studie moet altijd gebeuren aan de hand van een:
-
Adviesaanvraagformulier Interventioneel met Product of Medical Device (2015)
-
Adviesaanvraagformulier Interventioneel zonder Product of Medical Device (2015)
-
Adviesaanvraagformulier Niet-interventioneel (2015)
-
Adviesaanvraagformulier Retrospectieve Studie (2014)
-
Adviesaanvraagformulier Lichaamsmateriaal (2014)
-
Adviesaanvraagformulier Onderzoek op Embryo’s in vitro (2014)

Dit document kan elektronisch ingevuld worden, maar moet nog in 16 kopieën (of 1 kopie wanneer het een academische studie betreft) ingediend worden. Meer informatie is terug te vinden in de
handleiding voor het indienen van een studie bij het Centraal Studieloket.

De begeleidende documenten zoals vermeld in het document
‘Overzicht documenten nieuwe gesponsorde studies’ of ‘Overzicht documenten nieuwe academische studies’ kunnen via e-mail of op cd-rom toegevoegd worden.

Templates
Standaard Informatie- en Toestemmingsformulieren
In overleg met alle Commissies Medische Ethiek van België werden standaard informatie- en toestemmingsformulieren ontwikkeld. Het gebruik van deze formulieren zal voor alle gesponsorde studies verplicht worden. In het standaardformulier verwijst de rood gedrukte tekst naar instructies, vestigt de aandacht op alternatieven of stelt een commentaar voor de opsteller van het document voor. De rood gedrukte tekst moet verwijderd worden uit het definitief ingediende formulier. De blauw gedrukte tekst geeft aan wat er door de onderzoeker moet aangevuld worden. De nieuwe documenten vindt u hieronder.

Nederlandstalige Formulieren
-
Informatie- en Toestemmingsformulier Interventionele Studie
-
Informatie- en Toestemmingsformulier Niet-interventionele Studie
-
Informatie- en Toestemmingsformulier - Wettelijke Vertegenwoordiger
-
Informatie- en Toestemmingsformulier - Deelname in Noodsituatie

Franstalige Formulieren
-
Document Information et Consentement Essai Interventionnel
-
Document Information et Consentement Essai Non-interventionnel
-
Document Information et Consentement - Representant Legal
-
Document Information et Consentement - Situation Urgente

Engelstalige Formulieren
-
Informed Consent Form Interventional Study
-
Informed Consent Form Non-interventional Study
-
Informed Consent Form - Legal Representative
-
Informed Consent Form - Emergency Situation

Standaard Protocol
-
Opstellen Protocol Klinische Studie UZ Brussel